안전한 의료기기

행정처분

(주)아이센스 송도2공장

등록일 : 2024-12-26

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)아이센스 송도2공장
업체소재지 인천광역시 연수구 인천타워대로25번길 43-10 (송도동)
제품명
업종명 체외진단제조업
공개마감일 2025-05-10 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 1개월 15일** (2024. 12. 27. ~ 2025. 2. 10.) * 개인용혈당측정기(체외제허10-115호, 체외제허10-122호, 체외제허12-316호, 체외제허13-1122호, 체외제허13-2030호, 체외제허15-1501호, 체외제허15-1518호, 체외제허15-1622호, 체외제허16-54호, 체외제허17-15호, 체외제허18-668호, 체외제허20-162호, 체외제허20-765호, 체외제허22-378호) **「체외진단의료기기법 시행규칙」제39조제1항 행정처분 Ⅰ. 일반기준 제7호. 나목에 따라 해당품목 제조업무정지 3개월의 품목정지기간을 2분의 1 감경
처분일 2024-12-26 처분기간 2024-12-27 ~ 2025-02-10
위반법령 ○「체외진단의료기기법」제10조제5항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제2호 ○「체외진단의료기기법」제18조제1항제5호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 나목, Ⅱ. 개별기준 제5호 가목 3)
위반내용 ○ 체외진단의료기기 제조업자는 체외진단의료기기법 시행규칙 제24조에 따라 허가받은 품목 중 변경된 항목에 대하여 상기 규정에 따라 허가 변경을 받은 후 제조한 체외진단의료기기를 판매하여야 하나, - 동 업체는 ‘새로운 제조소의 추가’에 대한 변경 허가를 받지 아니하고 ‘개인용혈당측정기(체외제허13-1122호 등 14개 품목)’를 제조 의뢰하여 제조·수출한 사실이 있음
처분내용 ○ 체외진단의료기기 제조업자는 체외진단의료기기법 시행규칙 제24조에 따라 허가받은 품목 중 변경된 항목에 대하여 상기 규정에 따라 허가 변경을 받은 후 제조한 체외진단의료기기를 판매하여야 하나, - 동 업체는 ‘새로운 제조소의 추가’에 대한 변경 허가를 받지 아니하고, 2022. 5월경부터 2024. 5. 17.까지 새로운 제조소인 ‘㈜쎌텍의 제조소(경기도 안산시 단원구 진흥로 24번길 2)’에 ‘개인용혈당측정기(체외제허13-1122호 등 14개 품목)’를 제조 의뢰하여 제조·수출한 사실이 있음
목록

대화형 검색

TOP