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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-12-13

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	하하코리아(주)
업체소재지	경기도 시흥시 목감둘레로 168-24 3층
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-04-02	형명
처분명	○ 전 제조업무정지 7일 (2024. 12. 27. ~ 2025. 1. 2.)
처분일	2024-12-13	처분기간	2024-12-27 ~ 2025-01-02
위반법령	○「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제2호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조[별표 8] I. 일반기준 제2호 가목, Ⅱ. 개별기준 제8호 라목(2차)
위반내용	○ 품질책임자가 변경된 경우 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받아야 하나, 당사자는 품질책임자 변경사항에 대하여 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받지 않음 (2차)
처분내용	○ 품질책임자가 변경된 경우 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받아야 하나, 당사자는 품질책임자 변경사항에 대하여 변경이 있는 날부터 30일 이내 변경허가를 받지 않음 (2차) 모태수(비근무: 2023. 12. 28.) ** 1차 처분(2024. 1. 4.) : 경고(2024. 1. 19.)