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행정처분

주식회사 제니스티

등록일 : 2024-12-12

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 주식회사 제니스티
업체소재지 경기도 하남시 조정대로 150,1028호(덕풍동, 아이테코)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-08-30 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 5개월 (2024. 12. 30. ~ 2025. 5. 29.) * 일회용발조절식전기수술기용전극(제인16-4956호)
처분일 2024-12-12 처분기간 2024-12-30 ~ 2025-05-29
위반법령 ○「의료기기법」제6조제4항 및 같은 법 시행규칙 제8조제1항 [별표 2] ○「의료기기법」제36조제1항제3호 및 같은 법 시행규칙 제58조 관련 [별표 8] “행정처분 기준” Ⅱ. 개별기준 제3호 가목
위반내용 ○동 업체는 의료기기 ‘일회용발조절식전기수술기용전극(제인16-4956호)’의 공정시험 항목에 필요한 검사장비 일부를 구비하지 않은 상태로 동 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제6조제4항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하나, - 동 업체는 2021. 11. 25. 부터 2024. 8. 5.까지 의료기기‘일회용발조절식전기수술기용전극(제인16-4956호)’의 공정시험 항목 중‘케이블의 고주파 누설전류 시험’에 필요한‘검사장비(누설전류계)’를 구비하지 않은 상태로 동 제품을 제조하여 판매한 사실이 있음
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