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식품의약품안전처 의료기기안심책방

등록일 : 2024-12-12

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)위보코리아
업체소재지	경기도 하남시 미사강변한강로 135 나동 879, 880, 881, 882호(망월동, 강변롯데스카이폴리스)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-04-30	형명
처분명	○ 해당품목* 판매업무정지 1개월 (2024. 12. 31. ~ 2025. 1. 30.) * 압박용밴드(제신19-350호)
처분일	2024-12-12	처분기간	2024-12-31 ~ 2025-01-30
위반법령	○「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 제1항 제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제21호 나목
위반내용	○ 동 업체는 의료기기 ‘압박용밴드(제신19-350호)’를 제조？판매함에 있어, 의료기기법 제20조에서 정한 기재사항 일부를 기재하지 않음
처분내용	○ 의료기기 용기나 외장에 의료기기법 제20조에 따른 기재사항(제조업자 상호와 주소, 신고번호, 명칭, 제조번호와 제조 연월, 중량 또는 포장단위,“의료기기”라는 표시 등)을 기재해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 2019. 3. 19.부터 2024. 5. 14. 까지 의료기기‘압박용밴드(제신19-350호)’를 제조？판매함에 있어, 동 조항에서 정한 기재사항 일부(제조번호)를 기재하지 않음