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행정처분

(주)메디스타

등록일 : 2024-11-15

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)메디스타
업체소재지 서울특별시 송파구 백제고분로36길 323층 (석촌동)
제품명 기타임상화학검사시기타임상화학검사시약 Ⅱ(체외수인17-4375호, 체외수인18-4287호, 체외수인18-4291호, 체외수인18-4875호, 체외수인20-4629호, 체외수인21-4385호, 체외수인21-4451호, 체외수인21-4464호, 체외수인22-4318호), 염증표지자검사시약(체외수인19-4694호), 임상화학효소검사시약(체외수인18-4487호, 체외수인23-4521호, 체외수인 23-4522호), 전해질검사시약(체외수인18-4294호, 체외수인20-4585호), 혈액응고검사시약(체외수허21-238호), 전해질검사시약(체외수인15-1138호)
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2025-07-01 형명 해당품목 수입업무정지 3개월
처분명 해당품목 수입업무정지 3개월
처분일 2024-11-12 처분기간 2025-01-02 ~ 2025-04-01
위반법령 o 체외진단의료기기법 제4조 및 체외진단의료기기법 시행규칙 제3조 o 의료기기법 제15조제6항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 제33조제1항, 제58조, [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 기타임상화학검사시약 Ⅱ(체외수인17-4375호, 체외수인18-4287호, 체외수인18-4291호, 체외수인18-4875호, 체외수인20-4629호, 체외수인21-4385호, 체외수인21-4451호, 체외수인21-4464호, 체외수인22-4318호), 염증표지자검사시약(체외수인19-4694호), 임상화학효소검사시약(체외수인18-4487호, 체외수인23-4521호, 체외수인 23-4522호), 전해질검사시약(체외수인18-4294호, 체외수인20-4585호), 혈액응고검사시약(체외수허21-238호), 전해질검사시약(체외수인15-1138호)에 대한 GMP 미신청(1차)
처분내용 기타임상화학검사시약 Ⅱ(체외수인17-4375호, 체외수인18-4287호, 체외수인18-4291호, 체외수인18-4875호, 체외수인20-4629호, 체외수인21-4385호, 체외수인21-4451호, 체외수인21-4464호, 체외수인22-4318호), 염증표지자검사시약(체외수인19-4694호), 임상화학효소검사시약(체외수인18-4487호, 체외수인23-4521호, 체외수인 23-4522호), 전해질검사시약(체외수인18-4294호, 체외수인20-4585호), 혈액응고검사시약(체외수허21-238호), 전해질검사시약(체외수인15-1138호)에 대한 GMP 미신청(1차)
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