안전한 의료기기

행정처분

(주)폴리사이언텍

등록일 : 2024-11-14

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)폴리사이언텍
업체소재지 경기도 안성시 보개면 남사당로 298.
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-03-12 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 15일 (2024. 11. 28. ~ 2024. 12. 12.) * 수액세트(제인18-4454호)
처분일 2024-11-14 처분기간 2024-11-28 ~ 2024-12-12
위반법령 ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등) 제1항제10호 및 제11호 ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 2)
위반내용 「의료기기법」제13조제1항 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 관련 [별표 2]에 따라 제조업자는 자사 품질문서에 따라 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위로 교정을 실시하여야 하나, 수액세트(제인18-4454호)를 제조·판매하면서, 사용하는 교정대상 설비에 대해 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 관련 [별표 2]에 따라 제조업자는 측정장비의 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 [별표 2]제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 자사 품질문서[검사측정 및 시험장비관리(PS-QP-709) 절차서]에 따라 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위(1년)로 교정을 실시하여야 하나, - 2022. 1. 28. 경부터 2022. 6. 27. 경까지 수액세트(제인18-4454호)를 제조·판매하면서, 동 제품 수입검사, 원재료(TUBE) 생산 및 시험검사, 작업소(클린룸) 환경 모니터링에 사용하는 교정대상 설비(버니어캘리퍼스, 온습도계, 차압계, 전자저울, 인장 및 압축시험기)에 대해 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
목록

대화형 검색

TOP