안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2025-03-07

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	창원경상국립대학교병원
업체소재지	경상남도 창원시 성산구 삼정자로 11
제품명	-
업종명	체외진단의료기기 임상적 성능시험기관
공개마감일	2025-06-07	형명	-
처분명	임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 업무정지 3개월
처분일	2025-03-08	처분기간	2025-03-08 ~ 2025-06-07
위반법령	「체외진단의료기기법」제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제22조제1항제3호「체외진단의료기기법」제19조제1항제4호 및 같은 법 시행규칙 제39조제2항 [별표 2] 임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목
위반내용	임상적 성능시험기관은 「체외진단의료기기법」제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제22조제1항제3호에 따라 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 임상시험을 종료한 날부터 3년간 보관해야 하나, 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 실시하면서 일부 근거문서를 보관하지 않은 사실이 있음
처분내용	임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 업무정지 3개월