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행정처분

(주)레보메드

등록일 : 2024-12-12

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)레보메드
업체소재지 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 464 301호, 306호, 604호, 605호(상대원동, 드림테크노아파트형공장)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-04-30 형명
처분명 ○ 해당품목* 판매업무정지 1개월 (2024. 12. 31. ~ 2025. 1. 30.) * 골수처리용기구(제허21-635호)
처분일 2024-12-12 처분기간 2024-12-31 ~ 2025-01-30
위반법령 ○ 「의료기기법」제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항제5호 및 같은 법 시행규칙 제45조(의료기기광고의 범위 등) [별표7] 제2호 ○ 「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)제1항제14호 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] II. 개별기준 제26호 가목 1)
위반내용 ○ 동 업체는 의료기기 ‘골수처리용기구(제허21-635호)’를 제조？판매함에 있어 허가받지 아니한 의료기기의 명칭？제조방법？성능이나 효능 및 효과로 광고한 사실이 있음
처분내용 ○ 의료기기법 제24조제2항제5호에 따라 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 의료기기법 제6조제2항에 따라 허가받지 아니한 의료기기의 명칭？제조방법？성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하여서는 아니되나, - 동 업체는 의료기기‘골수처리용기구(제허21-635호)’를 제조？판매함에 있어 허가받지 아니한 의료기기의 명칭？제조방법？성능이나 효능 및 효과로 자사홈페이지(http://rev-med.co.kr/)의 제품소개 Novastem BMAC-E 카달로그에서‘자가 골수 줄기세포 추출키트’,‘줄기세포층 조정, 줄기세포와 성장인자가 포함된 고농축 BMAC 추출’ 내용을 2023. 12. 15.부터 2024. 6. 4. 까지 광고한 사실이 있음
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