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행정처분

(주)알에스케어서비스

등록일 : 2024-11-14

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)알에스케어서비스
업체소재지 경기도 김포시 태장로 741 745호
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2025-03-01 형명
처분명 해당 품목* 수입신고 취소 (2024. 11. 28.) * 수동식휠체어(수신18-534호)
처분일 2024-11-14 처분기간 2024-11-28 ~ 2024-11-28
위반법령 ○「의료기기법」제15조제2항 및 같은 법 시행규칙제30조제3항 ○「의료기기법」제36조제1항 제1의2호
위반내용 동 업체는 동 제품(수동식휠체어(수신18-534호)에 대해 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 의료기기 수입신고를 받음
처분내용 ○ 의료기기 수입업체 ㈜알에스케어서비스는 2018년 3월 12일에 한국의료기기안전정보원장으로부터 수동식휠체어(수신18-534호, 모델명 : Rhino)로 의료기기 수입신고를 받았으나, - 동 업체는 ‘스포츠용휠체어(모델명 : Rhino)가 의료기기에 해당되지 않는 것’을 알고 있어 의료기기 수입신고 당시 해당 제조원 Melrose(뉴질랜드) 홈페이지에서 ‘다른 제품(수동식휠체어, 모델명 : Scorpion)의 사진을 발췌하고 실제 사용목적(스포츠용)과는 다른 환자를 이송하는데 사용하는 수동식 의자’로 작성한 것으로서 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 의료기기 수입신고를 받음
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