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행정처분

(주)오디에스

등록일 : 2024-09-12

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)오디에스
업체소재지 인천광역시 연수구 송도미래로 30 , 디동 1204호(송도동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-01-18 형명
처분명 전 제조업무정지 1개월(2024. 9. 19. ~ 2024. 10. 18.)
처분일 2024-09-12 처분기간 2024-09-19 ~ 2024-10-18
위반법령 ○「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제1호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항[별표 8] Ⅱ. 개별기준 제8호 가목
위반내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우 변경 허가를 받아야 하나, - 동 업체는 의료기기 제조업의 소재지 변경 허가를 받지 않고, 2023. 3월경부터 2024. 8월경까지 임시치관용레진(제인19-4669호)등 7개 품목을 2023. 8월경부터 2024. 8월경까지 치과교정장치용레진(제인23-4757호)을 제조하여 판매한 사실이 있음
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우 변경 허가를 받아야 하나, - 동 업체는 의료기기 제조업의 소재지 변경 허가를 받지 않고, 2023. 3월경부터 2024. 8월경까지 임시치관용레진(제인19-4669호)등 7개 품목을 2023. 8월경부터 2024. 8월경까지 치과교정장치용레진(제인23-4757호)을 제조하여 판매한 사실이 있음
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