등록일 : 2024-09-09
업체명 | (주)올어바웃어버트먼트 | ||
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업체소재지 | 경기도 성남시 중원구 갈마치로 215 A동 303호, 304호(상대원동, 금강 펜테리움IT타워) | ||
제품명 | |||
업종명 | 제조업 | ||
공개마감일 | 2025-01-11 | 형명 | |
처분명 | 전 제조업무 정지 1개월 | ||
처분일 | 2024-09-09 | 처분기간 | 2024-09-12 ~ 2024-10-11 |
위반법령 | ○「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제1호 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항[별표 8] Ⅱ. 개별기준 제8호 가목 | ||
위반내용 | ○ 의료기기 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우 변경 허가를 하여야 하나, - 동 업체는 의료기기 ‘치과용임플란트상부구조물(제인17-4290호)'을 제조 및 판매함에 있어, 제조업의 소재지가 추가되었음에도 변경 허가를 득 하지 않은 사실이 있음. | ||
처분내용 | ○ 의료기기 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우 변경 허가를 하여야 하나, - 동 업체는 의료기기 ‘치과용임플란트상부구조물(제인17-4290호)'을 제조 및 판매함에 있어, 제조업의 소재지가 추가되었음에도 변경 허가를 득 하지 않은 사실이 있음. |