등록일 : 2024-07-17
업체명 | (주)디앤케이 | ||
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업체소재지 | 경기도 군포시 엘에스로91번길 77 동우빌딩 3층 (금정동) | ||
제품명 | 멸균주사침 | ||
업종명 | 제조업 | ||
공개마감일 | 2025-04-29 | 형명 | 제인12-327 |
처분명 | 해당품목 제조업무정지 6개월 | ||
처분일 | 2024-07-17 | 처분기간 | 2024-07-31 ~ 2025-01-30 |
위반법령 | ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제10호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준) [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목(2차) | ||
위반내용 | ○ 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, - 동 업체는 의료기기 ‘멸균주사침(제인12-327)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’의 유효기한 만료일(2022. 6. 19.) 및 1차 행정처분 종료일(2024.6.12.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음(2차) | ||
처분내용 | ○ 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, - 동 업체는 의료기기 ‘멸균주사침(제인12-327)’에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’의 유효기한 만료일(2022. 6. 19.) 및 1차 행정처분 종료일(2024.6.12.)이 경과하였음에도 정기심사를 받지 않음(2차) |