등록일 : 2024-07-16
업체명 | 덴탈베리콤 | ||
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업체소재지 | 대구광역시 수성구 수성로51길 26,2층(중동) | ||
제품명 | `의료용절삭기구’(수신23-1244호) | ||
업종명 | 수입업 | ||
공개마감일 | 2024-10-29 | 형명 | |
처분명 | ? `의료용절삭기구’(수신23-1244호) 품목 수입업무정지 15일 (2024. 7. 16. ~ 2024. 7. 30.) | ||
처분일 | 2024-06-26 | 처분기간 | 2024-07-16 ~ 2024-07-30 |
위반법령 | ? 위반법령: 「의료기기법」제13조제1항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제17호 ? 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 파목 | ||
위반내용 | ? 상기업체는 2023년 6월경부터 해당품목에 대하여 의료기기 기준규격(식품의약품안전처고시 제2021-3호)에서 규정하고 있는 치수, 동작, 날의 배열 및 개수 관련 기준을 준수하지 않은 사실이 있음. ※ 의료기기 기준규격 [별표3]1등급 의료기기 124.의료용절삭기구[3.기준] 시험항목은 외형, 치수, 동작, 날의 배열 및 개수이나 외형 검사만 실시함 | ||
처분내용 | ? 상기업체는 2023년 6월경부터 해당품목에 대하여 의료기기 기준규격(식품의약품안전처고시 제2021-3호)에서 규정하고 있는 치수, 동작, 날의 배열 및 개수 관련 기준을 준수하지 않은 사실이 있음. ※ 의료기기 기준규격 [별표3]1등급 의료기기 124.의료용절삭기구[3.기준] 시험항목은 외형, 치수, 동작, 날의 배열 및 개수이나 외형 검사만 실시함 |