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행정처분

덴탈베리콤

등록일 : 2024-07-16

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 덴탈베리콤
업체소재지 대구광역시 수성구 수성로51길 26,2층(중동)
제품명 `의료용절삭기구’(수신23-1244호)
업종명 수입업
공개마감일 2024-10-29 형명
처분명 ？ `의료용절삭기구’(수신23-1244호) 품목 수입업무정지 15일 (2024. 7. 16. ~ 2024. 7. 30.)
처분일 2024-06-26 처분기간 2024-07-16 ~ 2024-07-30
위반법령 ？ 위반법령: 「의료기기법」제13조제1항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제17호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 파목
위반내용 ？ 상기업체는 2023년 6월경부터 해당품목에 대하여 의료기기 기준규격(식품의약품안전처고시 제2021-3호)에서 규정하고 있는 치수, 동작, 날의 배열 및 개수 관련 기준을 준수하지 않은 사실이 있음. ※ 의료기기 기준규격 [별표3]1등급 의료기기 124.의료용절삭기구[3.기준] 시험항목은 외형, 치수, 동작, 날의 배열 및 개수이나 외형 검사만 실시함
처분내용 ？ 상기업체는 2023년 6월경부터 해당품목에 대하여 의료기기 기준규격(식품의약품안전처고시 제2021-3호)에서 규정하고 있는 치수, 동작, 날의 배열 및 개수 관련 기준을 준수하지 않은 사실이 있음. ※ 의료기기 기준규격 [별표3]1등급 의료기기 124.의료용절삭기구[3.기준] 시험항목은 외형, 치수, 동작, 날의 배열 및 개수이나 외형 검사만 실시함
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