안전한 의료기기

행정처분

영원씨엘

등록일 : 2024-06-26

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 트위터 아이콘
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 영원씨엘
업체소재지 대구광역시 서구 평리로33길 18
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-01-09 형명
처분명 ？ `매일착용소프트콘택트렌즈(제허18-809호)’ 품목 제조업무정지 3개월 15일 (2024. 6. 26. ~ 2024. 10. 10.)
처분일 2024-06-05 처분기간 2024-06-26 ~ 2024-10-10
위반법령 ？ 위반법령: 「의료기기법」제12조제1항 및 제13조, 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 및 제27조제1항 제10호, 제11호 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제8호, 제9호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 제8호 다목, 제9호 마목 1)
위반내용 ？ 상기업체는 해당품목을 2023년 3월 39일부터 2023년 12월까지 변경허가를 받지 않고 허가받은 원재료 중 ‘3-메타크릴옥시프로필트리스(트라이메틸실록시)실레인(자사규격2(TRISS))’, ‘2-메타크릴옥시에틸 퍼스퍼릴 콜린(자사규격6(MPC))’를 첨가 및 배합하지 않고 제조·판매하였으며, ？ 또한 해당품목에 대해 2023년 3월 29일부터 자사 품질경영시스템의 ‘제품표준서’의 공정검사 중 일부* 항목 및 완제품검사를 실시하지 않음. * 원주굴절력, 원주축, 두께
처분내용 ？ 상기업체는 해당품목을 2023년 3월 39일부터 2023년 12월까지 변경허가를 받지 않고 허가받은 원재료 중 ‘3-메타크릴옥시프로필트리스(트라이메틸실록시)실레인(자사규격2(TRISS))’, ‘2-메타크릴옥시에틸 퍼스퍼릴 콜린(자사규격6(MPC))’를 첨가 및 배합하지 않고 제조·판매하였으며, ？ 또한 해당품목에 대해 2023년 3월 29일부터 자사 품질경영시스템의 ‘제품표준서’의 공정검사 중 일부* 항목 및 완제품검사를 실시하지 않음. * 원주굴절력, 원주축, 두께
목록

대화형 검색

TOP