등록일 : 2024-05-23
업체명 | 하하코리아(주) | ||
---|---|---|---|
업체소재지 | 경기도 시흥시 목감둘레로 168-24 3층 | ||
제품명 | 의료용세정기(제허07-137호) | ||
업종명 | 제조업 | ||
공개마감일 | 2025-03-05 | 형명 | |
처분명 | 해당 품목 제조업무정지 6개월 | ||
처분일 | 2024-05-22 | 처분기간 | 2024-06-06 ~ 2024-12-05 |
위반법령 | ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] I. 일반기준 제2호 가목, Ⅱ. 개별기준 제9호 차목 (2차) | ||
위반내용 | GMP 정기심사 미신청(2차) | ||
처분내용 | GMP 정기심사 미신청(2차) |