‘최소잔여형주사기(LDS 주사기)’이물보고에 따른  원인조사 및 전문가 자문회의 결과

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생되었다는 보고가 4건(4.19~21) 접수되어 4월 21일 현장점검을 실시하고, 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했습니다.

 ○ 보고된 이물 발생 4건의 내용은 아래와 같습니다.(사진자료 별첨)

□ 금번 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견되었으며, 식약처는 이물 발생 원인조사를 위하여 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했습니다.

 ○ 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 하였으며, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했습니다.

□ 식약처는 21일 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았습니다.

 ○ 회의에서 전문가들은 인체의 유해성과 관련하여, 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려하여 대응하는 것이 바람직하며

     - 혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견과

     - 백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견을 주로 제시했습니다.

 ○ 금번 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해서는 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이 있었습니다.

□ 아울러, 식약처가 금번 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험*한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했습니다.(영상자료 별첨)

  * 4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 2건 확인

□ 식약처는 국민 건강 문제를 보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠습니다.

 ○ 식약처는 질병청과 협력하여 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠습니다.

 ○ 또한, 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려하여 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠습니다.

붙임. 보도자료 1부.  끝.

‘최소잔여형주사기(LDS 주사기)’이물보고에 따른  원인조사 및 전문가 자문회의 결과     □ 식품의약품안전처(...