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의료기기 비임상시험 제도

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제도명 의료기기 비임상시험 제도
설명
 ○ 개요
  - 의료기기의 안전성을 입증하는 비임상시험자료의 신뢰성 확보
  - 자료상호인정*에 따라 별도 재시험 없이 국내 비임상시험(GLP) 성적서로 갈음할 수 있어 시간 및 비용 부담을 감소하여 수출 애로 사항 해소
    * (MAD, Mutual Acceptance of Data) OECD GLP 원칙 및 시험지침을 준수하는 OECD 회원국 및 이를 준수하는 것으로 인정받은 비회원국의 비임상시험자료를 서로 인정하는 제도 

 ○ 추진 경과
   - 의료기기법 개정(‘15.12.29) : 의료기기 비임상시험실시기관 지정 법적 근거 마련
   - 의료기기법 시행규칙 및 비임상시험관리기준 개정(‘17.5.1) : 의료기기 비임상시험실시기관 지정요건, 준수사항 및 적용범위에 의료기기 추가 
   - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정(‘18.11.19) : ‘19.5.1일부터 의료기기 비임상시험제도 전면 시행됨에 따라 생물학적 안전에 관한 자료 조건을 비임상시험관리기준을 적용한 성적서로 제출 의무화
   - 의료기기 비임상시험실시기관 지정 및 사후관리 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 시험 수행을 위한 비임상시험실시기관 지정 및 관리
    * 15개소 ('23.11.17 기준)
   ** 식약처(의약품, 의료기기), 환경부(화학물질), 농진청(농약 등)의 부처가 1개의 GLP Compliance monitoring program으로 공동 운영
   - OECD 회원국 간 국내 비임상시험자료 상호인정 추진 : ‘22년 OECD 현지방문평가 수행 준비를 위해 관계 부처 간 정책협의회(분기별 1회) 및 실무작업반 운영(월 1회) 지속
     * 코로나 19로 인한 일정 연기(‘20년 11월 → ’22년 11월)
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