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인공 심폐장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (null)
품목명 인공 심폐장치
보고일 2026-10-28
회수진행 여부 진행중
인공 심폐장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 ROTAFLOW Console에서 배터리 작동 모드 사용 후 외부 전원으로 전환 시 배터리 충전이 중단될 수 있는 문제가 확인되었습니다. 조사 결과 해당 문제의 근본 원인은 소프트웨어 문제로 확인되었으며, 배터리 작동 후 외부 전원으로 전환한 약 3분 후 충전 표시등이 꺼지는 현상이 발생할 수 있습니다. 제조원은 해당 문제와 관련하여 보고된 환자 부상 및 사망 사례는 없음을 확인하였습니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 보유 제품 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 회수대상 의료기기를 확인하고, 소프트웨어 업데이트가 제공될 때까지 제조원이 안내한 임시조치 방법에 따라 사용하여 주시기 바랍니다. 배터리 작동 후 외부 전원에 연결한 경우 약 3분 후 충전 표시등을 확인하고, 충전 표시등이 꺼져 있는 경우 외부 전원을 재연결한 후 3분 뒤 다시 확인하여 주시기 바랍니다. 환자에게 사용하지 않는 경우에는 ROTAFLOW Console의 전원을 끄고 외부 전원을 분리한 후 30초간 기다렸다가 외부 전원에 다시 연결하고 충전 표시등이 켜져 있는지 확인하여 주시기 바랍니다.
회수 의무자 (06143)서울특별시 강남구 봉은사로 304 13층(역삼동, 금강빌딩) / (02-588-2271)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    175
    재고량
    0
    회수대상량
    175
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공 심폐장치 수허10-791호 175 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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