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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호)	올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소) (null)
품목명	당뇨질환관련검사시약
보고일	2026-10-23
회수진행 여부	진행중

회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	QuidelOrtho™는 VITROS™ Chemistry Products A1c Slides와 관련하여 일부 Generation(GEN)에서 양의 편향 (positively biased) 결과가 발생할 수 있음을 확인함. 조사 결과, QuidelOrtho는 검사 측정 범위 전반에서 최대 3.005 %A1c의 편향을 관찰하였으며, 절대 평균 %A1c 편향은 0.068%에서 1.318% 범위였습니다. 잘못된 HbA1c 결과의 임상적 영향은 편향의 크기와 방향, 환자의 임상 상태, 편향이 관찰되는 HbA1c 농도 및 검사 목적에 따라 달라질 수 있습니다. 실제보다 높게 측정된 결과는 진단상의 혼란 또는 오진을 유발하거나 혈당 조절 치료 모니터링에 오류를 초래하여 부적절한 환자 관리로 이어질 가능성이 있습니다 2026년 10월 15일 기준, QuidelOrtho는 이 문제와 관련하여 58건의 불만을 접수하였으며, 부작용에 대한 보고는 없습니다.
회수구분	영업자
회수방법	자사 홈페이지
소비자가 취해야 하는 행동	고객확인서를 검토한 후에 해당 재고가 확인되면 폐기를 위하여 올쏘클리니컬로 반환한다.
회수 의무자	(04386)서울특별시 용산구 한강대로30길 25, 8층 / (0262223555)