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가스마취기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (null)
품목명 가스마취기
보고일 2026-10-28
회수진행 여부 진행중
가스마취기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 특정 제조번호(BVC, BVE, BVG)의 Sevoflurane Vaporizer 일부에서 규격에 따른 hot sealing 공정 대신 cold sealing 또는 이중 sealing 공정이 적용된 사실이 확인되었다. 해당 제품은 액상 Sevoflurane과 접촉하는 anodized aluminum 부품이 제조규격에 부합하지 않는 상태로 생산되었다. 제조원 평가 결과, 장기간 사용 시 Sevoflurane 분해와 관련된 화학물질(HFIP 및 HF) 생성 가능성이 제기되어 예방적 조치로 해당 제품을 규격 적합 제품으로 교체하기로 결정하였다. 다만 현재까지 해당 제조번호 제품과 관련한 환자 또는 사용자 이상사례, 부상 및 불만사항은 보고되지 않았으며, 제조원은 취급지침을 준수하는 경우 즉각적인 사용중단이 필요한 위험은 확인되지 않았다고 평가하였다. 이에 제조규격 부적합 제품의 시장 잔존을 방지하기 위하여 자발적 회수를 실시한다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 보유 제품 교체
소비자가 취해야 하는 행동 회수대상 Sevoflurane Vaporizer는 제조규격에 적합한 제품으로 교체될 예정이므로, 고객은 Getinge 담당자와 교체 일정을 협의하여 제품 교체에 협조하여 주시기 바랍니다. 교체 전까지는 Sevoflurane을 Vaporizer 내에 30일을 초과하여 보관하지 말고, 향후 30일 이내 사용 예정이 없거나 외부 운송 전에는 Vaporizer를 비우고 안내된 절차에 따라 건조 운전하여 주십시오. 또한 현장안전성통지문의 내용을 확인하고 수령확인서를 작성하여 회신하여 주시기 바랍니다.
회수 의무자 (06143)서울특별시 강남구 봉은사로 304 13층(역삼동, 금강빌딩) / (010-4429-8755)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    78
    재고량
    0
    회수대상량
    78
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 2건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    가스마취기 수허13-475호 39 제조원의 사용기간에 따름
    가스 마취기 수허21-193호 39 제조원의 사용기한에 따름
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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