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미생물분류동정장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (null)
품목명 미생물분류동정장치
보고일 2026-10-12
회수진행 여부 진행중
미생물분류동정장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 벡크만쿨터는 고객 안내문에 나열된 제품에서 antimicrobial susceptibility testing에 영향을 미칠 수 있는 소프트웨어 구현 오류를 발견하였습니다. Gram Positive Daptomycin, Gram Positive Clindamycin 및 Gram Positive Vancomycin에 대해 잘못된 알고리즘이 구현되어 장비 판독 시 잘못된 감수성 또는 잘못된 내성/ MIC 상승 결과가 나타날 수 있습니다. 수동 판독 방법에는 영향이 없습니다. Gram Positive Vancomycin에 대한 WalkAway 판독 방법에는 영향이 없습니다. Gram Positive Clindamycin에 대한 auto-SCAN-4 판독 방법에는 영향이 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 영향을 받는 검사 항목, 장비 및 패널 유형별로 검사 결과를 수동으로 검증하십시오. - 일상적인 품질 관리 절차를 계속 진행하고, 이상 징후가 표시되거나 비정상적인 패널 결과를 검토하며, 결과를 보고하기 전에 검사실 검증 절차를 따르십시오. - 벡크만쿨터는 이전 환자 검사 결과를 검토하여야 할 필요성과 관련하여 고객 안내문의 내용을 귀하의 검사실 및/또는 의료 책임자와 공유할 것을 권장합니다. - 벡크만쿨터는 고객 안내문을 해당 장비 또는 그 근거에 게시할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-3143-9416)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    34
    재고량
    0
    회수대상량
    34
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 2건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    미생물분류동정장치 서울체외수신08-633호 25 해당없음
    미생물분류동정장치 체외수신20-664호 9 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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