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보조심장장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (null)
품목명 보조심장장치
보고일 2026-10-07
회수진행 여부 진행중
보조심장장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 기존에 안내문 통지를 통해 환자에게 안내하던 내용에 대한 후속 조치로 제품의 교체가 진행되는 건입니다. 관련 안내문 통지를 참조하여 주시기 바랍니다. 메드트로닉은 중지된 HVAD 펌프의 재가동 가능성을 개선하기 위해 기존 알고리즘 A/B를 통합하여 알고리즘 C 컨트롤러를 개발하였습니다. 알고리즘 C는 기존 컨트롤러에서 발생할 수 있는 펌프 개자동 지연 혹은 실패 및 의도치 않은 컨트롤러 재설정 문제를 완화하기 위한 제품으로 국내 의료기관이 보유한 컨트롤러 및 환자에게 지급된 백업 컨트롤러를 알고리즘 C로 교체하기 위해 본 회수를 진행하고자 합니다. 자세한 조치사항 및 추가 정보는 안내문을 통하여 확인 부탁드립니다.
회수구분 영업자
회수방법 교체
소비자가 취해야 하는 행동 ？ 동봉된 확인서를 작성하시어, 메드트로닉 담당자에게 전달해주시기 바랍니다. ？ 본 서신을 의료기관 내에 인지해야 할 모든 분께 공유해주시기 부탁드립니다. ？ 본 서신의 주요 내용과 관련 환자 관리 권고사항을 적시에 환자에게 안내하여 주십시오. ？ 귀 병원에서 알고리즘 C 컨트롤러를 사용할 수 있게 되면, 메드트로닉 담당자와 협력하여 재고로 보유 중인 미개봉·유효기간 내 알고리즘 A 컨트롤를 교체한 후 메드트로닉으로 반환해 주시기 바랍니다. ？ 귀 병원에서 알고리즘 C 컨트롤러를 사용할 수 있게 되면, 환자에게 지급된 모든 백업 컨트롤러를 교체해 주시기 바랍니다. 환자에게 지급된 알고리즘 A 백업 컨트롤러는 현지 절차에 따라 폐기해야 합니다.
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (02-3404-6055)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    11
    재고량
    0
    회수대상량
    11
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    보조심장장치 수허13-3075호 11 멸균제품: 멸균일로부터 24개월, 비멸균제품: 해당 사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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