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수지형체외식초음파프로브

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (null)
품목명 수지형체외식초음파프로브
보고일 2026-10-01
회수진행 여부 진행중
수지형체외식초음파프로브에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 필립스는 Lumify 진단 초음파 시스템에서 스캔 기능을 방해하거나 지연시킬 수 있는 다음과 같은 잠재적인 문제를 확인했습니다. 1. 소프트웨어 문제로 인해 Lumify 애플리케이션이 이전에 등록된 트랜스듀서를 인식하지 못할 수 있으며, 현장 진료(Point-of-Care, PoC) 사용 전에 경고 없이 (사용자 가이드에 정의된 기준 외에) 재등록을 요청할 수 있습니다. 스캔 기능은 등록 단계가 완료될 때까지 수행할 수 없습니다. 등록에는 Wi-Fi 또는 셀룰러 신호 액세스가 필요합니다. 구급차, 항공기 또는 현장 환경과 같이 병원 외부에서 사용되는 Lumify 장비는 Wi-Fi/셀룰러에 대한 액세스가 감소하여 위험이 더 큽니다. 이러한 재등 (Re-registration) 오류 이벤트로 인해 병원 전 환경에서 스캔이 불가능해졌고 환자 진료가 지연되었다는 보고를 받은 바 있습니다. 이러한 병원 이송 전 상황은 Wi-Fi 또는 셀룰러 연결이 없는 곳에서 발생했습니다. 2. 또한 필립스는 Lumify 트랜스듀서 USB 케이블과 고객의 태블릿/휴대폰 간의 연결이 끊어지거나 사용 중 연결이 불안정해져 기기의 지속적인 기능을 방해하고 치료가 지연될 수 있음을 확인했습니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 -Wi-Fi/셀룰러를 쉽게 이용할 수 없는 구역(예: 병원 전 이송(구급차, 헬리콥터) 또는 기존 의료 환경 외부(현장 진료))에서는 Lumify 시스템을 사용하지 마십시오. -사용설명서에 명시된 대로 예비 초음파 장비 또는 대체 진단 수단(Alternative Diagnostic Method)을 항상 준비해 두십시오 -안내문을 모든 기기 사용자에게 배포하여 해당 문제 및 관련 위험이나 피해를 인지할 수 있도록 합니다. -본 안내문을 쉽게 참고할 수 있도록 해당 장비 근처에 게시해 주십시오. -사용자가 쉽게 확인할 수 있도록 본 안내문을 해당 장비 인근에 두십시오. -본 안내문을 해당 장비가 있는 구역이나 시설에 전달해 주십시오
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1212)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    602
    재고량
    0
    회수대상량
    602
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    수지형체외식초음파프로브 수인18-4647호 602 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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