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심장 박동기 분석기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
품목명 심장 박동기 분석기
보고일 2026-09-21
회수진행 여부 진행중
심장 박동기 분석기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Medtronic CareLink™ SmartSync™ Device Manager (SmartSync)의 Micra AV2/VR2 소프트웨어 화면에서 잔여 수명(longevity estimate)을 부정확하게 표시할 수 있습니다. 해당 문제는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 발생할 수 있습니다. 1) Micra VR2/AV2 기기가 이식된지 3일 이상 경과한 경우 2) 72시간 이내에 기기 조회가 2회 이상 수행된 경우 3) 평균 pacing 비율 및 pacing rate가 100% ventricular pacing at 60bpm과 다른 경우 본 문제는 SmartSync 화면에 표시되는 잔여 수명 추정값에만 영향을 미치며, 실제 배터리 전압, 기기 기능 및 실제 기기 수명에는 영향을 미치지 않습니다. 메드트로닉은 해당 건과 관련하여 전세계적으로 총 19건의 고객불만을 접수하였으며, 이와 관련된 영구적 상해 또는 사망 사례는 보고되지 않았습니다. *현재 소프트웨어 버전 업데이트를 위해 (3.x.x -> 4.x.x) 변경 허가를 준비 중에 있으며, 변경허가 완료 후 소프트웨어 업데이트가 순차적으로 진행될 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 안내문 수령 및 확인서 서명
회수 의무자 (06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / ( - )
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    82
    재고량
    2
    회수대상량
    80
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    심장 박동기 분석기 수허21-143호 80 해당 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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