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회수대상 의료기기

마이크로카테터

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 보스톤사이언티픽코리아(주) (제 384 호)
품목명 마이크로카테터
보고일 2026-09-17
회수진행 여부 진행중
마이크로카테터에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Direxion 및 Direxion HI-FLO 마이크로카테터 제품에 사용되는 친수성 코팅의 성능이 특정 제조단위에서 규격에 만족하지 못하여 마이크로카테터를 전진 또는 제거시킬 때와 포장지에서 제품을 꺼낼 때 저항이 증가하게 되었습니다. 이와 관련된 불만 보고가 점차 증가하는 추세였으며 또한 제품 준비 단계에서 쉽게 식별 가능한 문제이지만, 사용 시 저항으로 인해 무리하게 힘을 주었을 때 마이크로카테터 손상으로 인한 환자 위해 우려가 있기 때문에 회수를 결정하게 되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 해당 의료기관에 본 회수 조치 사항 고지 후, 재고가 있는 경우 전량 회수(인수)하여 본사 반송
소비자가 취해야 하는 행동 영향이 있는 제품 사용 중지 및 미사용분 분리 보관 후 반송
회수 의무자 (06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (02-3476-2121)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1,172
    재고량
    709
    회수대상량
    1,172
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    마이크로카테터 수허14-2159호 1,172 제조일로부터 2년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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