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초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층 촬영장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층 촬영장치
보고일 2026-09-11
회수진행 여부 진행중
초전도 자석식 전신용 자기공명 전산화 단층 촬영장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 [자사 관리번호: C&R 2024-PD-MR-008 (FCO78100608, 78100610)] 필립스는 SENSE XL Torso(1.5T 및 3.0T) 코일에서 스캔 중에 국소적으로 가열되어 환자에게 위해를 가할 수 있는 문제를 확인했습니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 버전 업그레이드 (5.X → 5.8.2.0), (3.2.3.5 → 3.2.3.6)
소비자가 취해야 하는 행동 고객은 사용 지침(IFU)에 따라, 확인된 코일을 시스템에서 계속 사용할 수 있습니다. 1. 1단계 작동 모드/고 SAR 스캔을 피하십시오. 시스템 IFU에 따라, SENSE XL(1.5T 및 3.0T) Torso 코일을 사용할 때는 "안전>전자파 흡수율(SAR) 지침" 섹션을 따르십시오. 검사의 모든 스캔 프로토콜을 SAR에 대한 정상 작동 모드로 제한하려면 새 검사 창에서 허용 SAR 모드를 정상으로 설정합니다. 2. 전용 패드를 사용하십시오. 시스템 IFU에 따라, SENSE XL(1.5T 및 3.0T) Torso 코일을 사용할 때는 “안전>코일 및 케이블 위치 조정” 섹션을 따르십시오. 항상 코일과 함께 제공된 전용 패드와 매트리스를 사용하십시오. ？ 또한, 필립스는 아래와 같이 업데이트된 지침을 제공합니다. 1. 코일을 보어에 가깝게 배치하지 마십시오. SENSE XL (1.5T 및 3.0T) Torso 코일을 사용할 때는 코일의 전면부가 보어에서 5cm(2인치) 넘게 떨어져 있도록 하십시오. 2. 검사 시간은 45분을 초과하지 마십시오. 한 명의 환자에 대한 검사 시간(설정 시간 제외)이 45분을 초과하지 않도록 하십시오.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (02-709-1204)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    48
    재고량
    0
    회수대상량
    48
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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