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회수대상 의료기기

의료용분리방식임상화학자동분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국벡크만쿨터(주) (체외 제 1783 호)
품목명 의료용분리방식임상화학자동분석장치
보고일 2026-09-01
회수진행 여부 진행중
의료용분리방식임상화학자동분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 벡크만쿨터는 혈장 검체 검사 시 DxC 500i Clinical Analyzer 및 DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer에 영향을 미치는 소프트웨어 문제를 발견하였습니다. 사용자가 시스템 기본 단위와 다른 단위를 사용하도록 임상화학 검사를 구성한 후, System Configuration 페이지에서 설정을 변경하고 Draft Configuration을 활성화하면 장비가 사용자에게 알리지 않고 검사 단위를 시스템 기본 단위로 되돌아갈 수 있습니다. 시스템은 구성된 단위가 기본 단위로 되돌아간 것을 사용자에게 알리는 경고 또는 알림을 제공하지 않습니다.
회수구분 영업자
회수방법 직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동 - 벡크만쿨터는 검사실 및/또는 의료 책임자와 고객 안내문의 내용을 공유하여 검사실 및 환자에 미치는 영향을 평가할 것을 권장합니다. - Software version 1.5 이전 버전을 사용하는 장비의 경우, 사용자는 환자 결과를 보고하기 전에 System Configuration 페이지의 Test Menu 페이지에서 장비가 설정 단위가 표시되는지 확인하여야 합니다. 벡크만쿨터는 영향을 받는 software version 을 사용하는 장비 위 또는 근처에 고객 안내문을 게시할 것을 권장합니다.
회수 의무자 (135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    6
    재고량
    0
    회수대상량
    6
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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