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회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	당사는 자체 점검 과정에서 귀 기관에 공급된 일부 epoc 테스트 카드 제품이 제조소 이전과 관련된 행정 절차가 완료되기 전에 공급된 사실을 확인하였습니다. 이에 관련 법규 준수 및 제품 관리 강화를 위해 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행하고자 합니다. 본 회수는 제품의 품질, 성능 또는 안전성의 결함으로 인한 조치가 아닌, 제조소 이전 과정에서 발생한 행정 절차에 따른 예방적 조치입니다. 현재까지 해당 제품과 관련하여 보고된 부작용, 이상사례 또는 환자 위해 사례는 확인되지 않았습니다. 또한 제품 자체의 변경은 없으며, 제조공정, 품질관리 체계 및 성능 기준도 기존과 동일하게 유지되고 있습니다. 따라서 검사 성능 및 결과의 신뢰성에 미치는 영향은 없습니다. 자세한 내용은 공지문을 참조하시기 바랍니다.
회수구분	영업자
회수방법	해당 로트(lot)에 한하여 인수하여 폐기
소비자가 취해야 하는 행동	해당 로트의 미사용 제품이 있는 경우 구매처에 반품
회수 의무자	(06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)