안전한 의료기기 > 회수대상 의료기기

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	Alinity ci-series 및 ARCHITECT Systems에 사용되는 External Waste Pump LN 04S74-02, 08C94-20 및 09D61-04 (P/N 89839-106, 그림 1)의 고장 발생률이 증가한 것이 확인되었습니다. 본 문제는 External Waste Pump 제조에 사용되는 자재의 변경과 관련이 있는 것으로 확인되었습니다. 대체된 자재는 시간이 경과함에 따라 열화(degradation)에 취약한 것으로 확인되었으며, 이로 인해 탱크에 균열 또는 구멍이 발생할 수 있어 폐액의 누출을 초래할 가능성이 있습니다. External Waste Pump 는 바닥 배수구를 사용할 수 없는 경우 Alinity ci-series 및 ARCHITECT System과 함께 사용되는 선택 사양 구성품으로, 장비의 폐액 배출구에서 발생한 폐액을 배수구로 이송하는 역할을 수행합니다.
회수구분	영업자
회수방법	자사 직원이 방문하여 제품 수리
소비자가 취해야 하는 행동	제품 수리가 완료되기 전까지, 자사 직원이 전달드릴 제품 시정조치 안내문에 기재된 고객이 취해야 할 필수 조치를 따라 주십시오.
회수 의무자	(06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518)