안전한 의료기기 > 회수대상 의료기기

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. Siemens Healthineers는 고객 불만 조사 결과를 통해 Atellica CH 및 Atellica CI 분석기에서 Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP) 검사를 사용할 경우 실제보다 높게 측정된 결과가 발생할 가능성이 있음을 확인하였습니다. 본 문제는 상황에 따라 다음 중 하나의 결과를 초래할 수 있습니다. - 실제보다 높게 측정되었으나 플래그가 표시되지 않은 결과 또는 - 시스템에서 플래그가 표시된 보고 불가(non-reportable) 결과가 발생하여 최종 보고 가능한 결과를 얻는 데 지연이 발생 모든 검사실 결과와 마찬가지로, RCRP 검사 결과는 환자의 병력, 임상 증상 및 기타 관련 진단 결과와 함께 종합적으로 해석되어야 합니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분	영업자
회수방법	해당되는 경우, 개봉된 시약 팩에 한하여 인수하여 폐기
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)