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회수대상 의료기기

혈관 조영용 카테터

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 보스톤사이언티픽코리아(주) (제 384 호)
품목명 혈관 조영용 카테터
보고일 2026-08-26
회수진행 여부 진행중
혈관 조영용 카테터에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 특정 기간동안 Imager II Catheter 제품의 소프트팁 제조에 사용되는 안정화제의 함량이 설계 규격에 미달인 상태로 제조된 것을 확인하였습니다. 이로 인해 팁의 분해 또는 파편 발생의 가능성이 있는 것으로 판단 하였습니다. 현재까지 국내에서 동일한 문제로 보고된 이력은 확인되지 않았습니다. 이에 따라 해당 제품에 대한 즉각적인 사용 중단 및 회수를 결정하였습니다. 제품이 공급된 고객사에게는 안내문을 배포하여, 본사의 회수 계획에 따라 회수를 진행할 예정입니다.
회수구분 영업자
회수방법 해당 의료기관에 본 회수 조치 사항 고지 후, 재고가 있는 경우 전량 회수(인수)하여 본사 반송
소비자가 취해야 하는 행동 영향이 있는 제품 사용 중지 및 미사용분 분리 보관 후 반송
회수 의무자 (06292)서울특별시 강남구 언주로30길 39 19층(도곡동,에스이아이타워) / (02-3476-2121)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    955
    재고량
    30
    회수대상량
    955
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈관 조영용 카테터 수인02-418호 955 제조일로부터 2년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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