안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

2등급의료영상전송장치소프트웨어

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지이헬스케어코리아(주) (제 48 호)
품목명 2등급의료영상전송장치소프트웨어
보고일 2026-08-18
회수진행 여부 진행중
2등급의료영상전송장치소프트웨어에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 GE HealthCare는 특정 조건에서 레거시 시스템으로부터 마이그레이션된 과거 영상 데이터가 다른 환자와 잘못 연결될 수 있음을 확인했습니다. 이러한 문제가 발생할 경우, 검사 또는 영상이 잘못된 환자의 기록 아래에 표시될 수 있으며, 이는 오진 또는 환자 진료 지연으로 이어질 수 있습니다. 이 문제는 중복된 접수번호, 중복된 Study Instance UID, 오더 정보가 없는 마이그레이션 시나리오, 그리고 사용자 지정 데이터 마이그레이션 환경 등 특정 과거 데이터 마이그레이션 시나리오에서 발생할 수 있습니다. 현재까지 이 문제로 인해 GE HealthCare에 보고된 부상 사례는 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 GE HealthCare에서 수정할 때까지 아래 지침에 따라 시스템을 계속 사용할 수 있습니다. 1. 새로운 인바운드 데이터(DICOM) 마이그레이션 프로젝트를 수행하지 마십시오. 새로운 마이그레이션 프로젝트를 시작하기 전에 반드시 GE HealthCare에 문의하십시오. 2. Core Services Hub/Workflow Core Services와 함께 Enterprise Archive를 사용하는 경우, Enterprise Archive로 마이그레이션한 이후 이전 영상 검사를 검토하거나 내보내기하기 전에 아래와 같은 방법으로 해당 검사와 검사에 포함된 영상이 올바른 환자와 연결되어 있는지 확인하십시오. 검사 수준에서: ？ 환자의 이름, 생년월일 및 환자 식별 정보는 해당 정보가 영상에 영구적으로 삽입되어 있거나 내장되어 있는 경우에만 비교하십시오. 표시 여부를 켜거나 끌 수 있는 이미지 오버레이에 표시되는 환자 정보는 신뢰하지 마십시오. ？ 영상에 영구 삽입되거나 내장된 환자 식별 정보가 없는 경우에는 환자의 해부학적 구조, 삽입물 또는 고유한 해부학적 특징을 이전 검사와 비교하여 환자를 확인하십시오. 영상 수준에서: ？ 촬영(획득) 일시 또는 기타 환자 식별 정보를 기준으로, 해당 검사에 포함된 영상들이 서로 다른 환자의 영상이 아닌지 확인하십시오. GE HealthCare에서 이 문제에 대한 수정 조치를 완료할 때까지 기존 원본 시스템 또는 마이그레이션 서버를 계속 유지하십시오.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 한강대로 416 15층(남대문로5가) / (02-6201-3114)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    10
    재고량
    0
    회수대상량
    10
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP