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회수대상 의료기기

혈액가스분석장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 혈액가스분석장치
보고일 2026-09-14
회수진행 여부 진행중
혈액가스분석장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 소프트웨어 업데이트 조치입니다. 지멘스 헬시니어스는 epoc 센서 구성 48.0(epoc Host v3.44.0 및 epoc NXS v4.17.6) 사용 시, 크레아티닌 농도가 4.0~8.0 mg/dL인 동맥혈, 정맥혈 및 모세혈관 환자 검체에서, "Inject Sample(샘플주입)" 단계가 시작된 후 40초를 초과하여 검체를 주입하는 경우 크레아티닌 검사 결과가 실제보다 높게 측정될 수 있음을 확인하였습니다. 또한, 테스트 카드가 허용 보관 온도 범위의 상한선인 30°C 이상에서 보관된 경우에도, 이러한 현상의 발생에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 문제를 수정한 센서 구성 48.1이 포함된 소프트웨어 업데이트가 제공되고 있습니다. 크레아티닌 결과를 보고하는 고객은 해당 소프트웨어로 업데이트 할 것을 권고합니다. 크레아티닌 결과를 보고하지 않는 고객의 경우 현재 소프트웨어 버전을 계속 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 공지문을 참조하시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 크레아티닌 결과를 보고하는 고객에 한해 새로운 소프트웨어로 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    82
    재고량
    0
    회수대상량
    82
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈액가스분석장치 체외수신20-1300호 82 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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