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혈관 카테터 안내선

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호)
품목명 혈관 카테터 안내선
보고일 2026-07-31
회수진행 여부 진행중
혈관 카테터 안내선에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 과거 포장 검증 문서에 대한 소급 검토 과정에서 멸균 장벽 무결성 검증 시험에서 부적합 사례가 확인되었으며, 해당 부적합 사항이 당시 포장 검증 요구사항에 따라 적절히 처리되지 않은 것으로 확인되었습니다. 이에 따라 유효 사용기간 내에 있는 해당 제품 전체를 대상으로 본 시정조치(FSCA)를 실시합니다. Maquet Cardiopulmonary GmbH 는 임상 사용 전 제품 개봉 과정에서 발견된 고객 불만 보고 2 건을 확인하였습니다. 해당 사례 모두에서 환자 피해, 중대한 부상 또는 사망은 보고되지 않았습니다
회수구분 영업자
회수방법 고객 보유 제품 반품
소비자가 취해야 하는 행동 기기 식별, 제품 격리 보관, 기기 반품 ？ 영향을 받는 제품을 현지 Getinge 담당자에게 반품 ？ 당사의 시판 후 감시(Post Market Surveillance) 자료에 따르면 귀 기관은 본 조치 대상 제품을 보유하고 있을 수 있습니다. 즉시 재고를 확인하여 대상 제품 보유 여부를 확인해 주시기 바랍니다. ？ 재고 중 대상 제품이 있는 경우 즉시 격리 보관 후 현지 Getinge 담당자에게 반품해 주십시오. ？ 대상 제품 반품 후 크레딧(환불 또는 정산)을 위해 현지 Getinge 담당자에게 문의하여 주십시오. ？ 현재 사용 중인 제품은 사용설명서(IFU)에 따라 계속 사용할 수 있습니다. ？ 환자는 귀 기관의 치료 표준에 따라 모니터링되어야 합니다. ？ 감염 사례 등 대상 제품과 관련될 가능성이 있는 모든 이상사례(Adverse Event)는 반드시 Getinge 담당자에게 보고해 주십시오.
회수 의무자 (06143)서울특별시 강남구 봉은사로 304 13층(역삼동, 금강빌딩) / (02-558-2771)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    17,563
    재고량
    0
    회수대상량
    17,563
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈관 카테터 안내선 수인16-4432호 17,563 제조일로부터 3년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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