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회수대상 의료기기

혈액응고인자검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)에스에스메디피아 (체외 제 1750 호)
품목명 혈액응고인자검사시약
보고일 2026-07-30
회수진행 여부 진행중
혈액응고인자검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 STA Staclot Protein S 시약은 제조 후 4시간의 Stability Period를 가지고 있으나, Lot 273074를 사용할 때 시간이 지나감에 따라 내부정도 관리(QC)의 허용 범위의 상한선을 벗어난다는 고객 불만이 접수되었습니다. 내부 테스트 결과, Calibration 후 약 1시간 30분이 지나면, QC 범위의 상한선에 준하는 결과가 나오는 것으로 파악되었습니다. 이는 다시 Recalibration을 하면 QC 범위안에 들어가는 결과가 나옵니다.
회수구분 영업자
회수방법 방문 후 회수 예정
소비자가 취해야 하는 행동 제조사의 위험 분석 및 내부 테스트에 따르면, 해당 제품을 사용하는 동안 시작과 마지막 검사에 QC가 범위 내에서 잘 들어오면, 환자 결과에 대한 위험은 없습니다. 이러한 조건에서는 이 제품으로 이전에 검사된 결과를 검토할 필요가 없습니다. 하지만 잦은 Calibration 실시와 같은 불편함이 초래되므로, 잔여 해당 Lot 제품은 당사에서 회수할수 있도록 협조요청드립니다.
회수 의무자 (06188)서울특별시 강남구 역삼로 558 5층 / (02-552-1951)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    560
    재고량
    0
    회수대상량
    560
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    혈액응고인자검사시약 체외수인13-2597호 560 2027년 3월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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