안전한 의료기기

닫기

회수대상 의료기기

당뇨질환관련검사시약

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 X로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 당뇨질환관련검사시약
보고일 2026-08-03
회수진행 여부 진행중
당뇨질환관련검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 회수 조치입니다. Siemens Healthineers는 고객 불만 조사 및 내부 시험을 통해 일부 소수의 카트리지에서 버퍼 풀탭(buffer pull-tab)의 박리(delamination)가 발생할 수 있음을 확인하였습니다. 박리는 풀탭 내부에서 접합된 재질층이 분리되는 현상으로, 이로 인해 버퍼 용액이 반응 챔버(reaction chamber)로 완전히 방출되지 못하고 분석에 사용 가능한 시약의 양이 감소하게 됩니다. 박리가 발생할 경우 HbA1c 결과가 실제보다 낮게(음의 편향) 보고되거나, 검사 완료를 방해하는 장비 생성 오류 코드가 발생할 수 있습니다. 본 문제는 해당 로트의 카트리지 중 약 0.07~0.5%에서 관찰되었습니다. 대다수 카트리지는 정상적으로 의도된 성능을 나타내고 있습니다. 해당 로트의 카트리지는 계속 사용할 수 있으며, 해당 로트에서 문제가 발생하는 경우 교체품을 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 공지문을 참조하시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 제품 문제 발생 시 인수하여 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 제품 문제 발생 시 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2,458
    재고량
    0
    회수대상량
    2,458
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    당뇨질환관련검사시약 체외수인14-364호 2,458 제조일로부터 24개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
목록
북이

대화형 검색

TOP