안전한 의료기기 > 회수대상 의료기기

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	벡크만쿨터는 parameter package 에 포함된 25 개의 predefined calculated rule 에 대해 사용자가 수정한 후 소프트웨어 업그레이드를 하면 default expression 으로 되돌아가는 것을 확인하였습니다
회수구분	영업자
회수방법	직접 방문하여 회수
소비자가 취해야 하는 행동	- 25 개의 predefined calculated rule 을 변경하지 마십시오. Default expression 이 귀 검사실 요구사항을 충족하지 않는 경우, 벡크만쿨터는 predefined calculated rule 이외에 계산된 검사 결과가 필요한 검사실을 위해 워크플로우를 설명하는 Job Aid 를 첨부하였습니다. - 벡크만쿨터는 검사실 관리자 및/또는 의료책임자와 협의하여, predefined calculated rules 중 장비 설치 중 또는 설치 후 default expression 에서 수정된 항목이 있는지 확인할 것을 권고합니다. - 벡크만쿨터는 검사 결과의 후향적 검토 수행 필요 여부를 결정하기 위해 고객 안내문을 의료책임자와 공유할 것을 권장합니다. - 벡크만쿨터는 해당 장비 위 또는 근처에 고객 안내문을 게시할 것을 권장합니다.
회수 의무자	(135884)서울특별시 강남구 광평로 281, 3층(수서동,수서빌딩) / (02-6420-3152)