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회수대상 의료기기

인공심폐장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호)
품목명 인공심폐장치
보고일 2026-07-14
회수진행 여부 진행중
인공심폐장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 CARDIOHELP-i 시스템의 부속품인 Wall Holder에 관한 조치를 실시합니다. 본 Wall Holder(HKH 8820)는 병원 간 운송을 위해 도로 차량에 설치되도록 설계된 장착 브래킷으로, CARDIOHELP-i를 운송 수단에 안전하게 부착할 수 있도록 해줍니다. 유럽의 ‘DIN EN 1789:2020 의료 차량 및 장비 - 구급차’ 규격에 따라 시험을 실시하였으나 이 시험 중 CARDIOHELP-i 시스템이 해당 Wall Holder 에서 분리되어 시험을 통과하지 못했습니다. (기 안내문 통지건: 202500076462)
회수구분 영업자
회수방법 고객 보유 제품을 교체
소비자가 취해야 하는 행동 · 교체용 개정 Wall Holder 를 수령하신 후, 영향을 받는 기존 제품을 지역 Getinge 담당자에게 반송하여 주시기 바랍니다. · 당사의 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 기록에 따르면 귀 기관은 본 조치의 영향을 받는 제품을 보유하고 있을 수 있습니다. 영향을 받는 제품의 보유 여부를 확인하기 위해 즉시 재고를 점검하여 주시기 바랍니다. · 영향을 받는 제품과 관련될 수 있는 모든 이상사례(Adverse Event)는 반드시 Getinge 담당자에게 보고하여 주시기 바랍니다. · 첨부된 고객 확인서(Letter of Acknowledgement)를 작성하여 이메일 제목에"FSCA - 1262980" 을 기재한 후, 가능한 한 신속히, 늦어도 2026 년 7 월 31 일까지 지역 Getinge 담당자에게 제출하여 주시기 바랍니다.
회수 의무자 (06143)서울특별시 강남구 봉은사로 304 13층(역삼동, 금강빌딩) / (02-558-2271)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    2
    재고량
    0
    회수대상량
    2
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공심폐장치 수허12-658호 2 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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