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개인용 인공호흡기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 레즈메드코리아(유) (제 4119 호)
품목명 개인용 인공호흡기
보고일 2026-07-10
회수진행 여부 진행중
개인용 인공호흡기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Resmed 는 일부 Astral 100 및 Astral 150 개인용 인공호흡기(“인공호흡기”)에 영향을 미치는 문제를 확인했습니다. 내부 전기 부품(슈퍼커패시터)에서 시간이 지남에 따라 전해질이 누출될 수 있습니다. 드문 경우, 이로 인해 인공호흡기의 인쇄회로기판 조립체(“PCBA”) 내 특정 회로가 손상되어 인공호흡기가 의도치 않게 안전 모드(fail-safe)로 전환될 수 있습니다. 자발적 호흡을 적절히 유지할 수 없는 환자의 경우, 치료가 중단되고 다른 인공호흡 방법이 즉시 시행되지 않으면 심각한 손상이나 사망에 이를 위험에 처할 수 있습니다. 환자에게 미칠 수 있는 잠재적 위험을 확인했습니다. 다음의 모든 상황이 발생할 경우 위험한 상황이 발생수 있습니다. - 슈퍼커패시터에서 누출이 발생했습니다. 그리고 이 누출은 특정 PCBA 회로에 손상을 입힙니다. - 이 손상으로 인해 인공호흡기가 의도치 않게 안전 모드로 전환됩니다. - 자발적 호흡을 적절히 유지할 수 없는 환자의 경우, 치료가 중단되고 다른 인공호흡 방법이 즉시 시행되지 않으면 심각한 손상이나 사망에 이를 위험에 처할 수 있습니다. ResMed의 전 세계 시판 후 및 서비스 데이터 조사 및 분석에 따르면, 인공호흡기가 의도치 않게 안전 모드로 전환되게 하는 특정 회로 손상의 발생률은 0.1%입니다. ResMed는 5건의 이상사례 보고를 접수했으며, 이 중 1건은 중증으로 분류되었습니다. 모든 환자는 중재 시술 후 회복되었습니다.
회수구분 영업자
회수방법 수리
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06234)서울특별시 강남구 논현로85길 70 , 14층(역삼동, 역삼823빌딩) / (07045708224)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    6,680
    재고량
    0
    회수대상량
    6,680
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    개인용 인공호흡기 수허16-375호 6,680 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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