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회수대상 의료기기

이동형디지털진단용엑스선촬영장치

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지이헬스케어코리아(주) (제 48 호)
품목명 이동형디지털진단용엑스선촬영장치
보고일 2026-06-18
회수진행 여부 진행중
이동형디지털진단용엑스선촬영장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 GE HealthCare는 컬럼 교체가 완료된 일부 Optima XR200/220/240amx 시스템에서 컬럼 내 안전 걸쇠(Safety Pawl)의 정상 조립 여부를 확인하기 위한 기능 시험(Functional Testing) 결과가 충분히 확보되지 않았을 가능성을 확인하였습니다. 해당 시험 결과가 확인되지 않을 경우, 안전 메커니즘이 올바르게 조립 및 검증되었는지 확실히 판단할 수 없습니다. 만약 내부 카운터포이즈(counterpoise) 케이블에 이상이 발생할 경우, 컬럼 안전 장치가 제대로 작동하지 않아 X-ray 튜브 및 콜리메이터가 장착된 암이 컬럼 레일을 따라 아래로 낙하할 수 있습니다. 이로 인해 검사 중 환자에게 부상이 발생할 위험이 있습니다. 현재까지 해당 사안과 관련하여 GE HealthCare에 보고된 부상 사례는 없습니다.
회수구분 영업자
회수방법 점검 후 필요시 부품교체
소비자가 취해야 하는 행동 안내서한의 지침에 따른다.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 한강대로 416 15층(남대문로5가) / (02-6201-3114)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    1
    재고량
    0
    회수대상량
    1
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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