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기복기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올림푸스한국(주) (제 169 호)
품목명 기복기
보고일 2026-06-16
회수진행 여부 진행중
기복기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 - Olympus는 UHI-4 전면 패널 ‘블랙아웃(blackout)’관련 불만이 증가하고 있음을 확인하였습니다. 이는 전면 패널 디스플레이가 예기치 않게 꺼지고 공기 공급(가스 주입, insufflation)이 중단되는현상입니다. 조사 결과, 이러한 블랙아웃(오류 코드 E03)은 주로 압력 센서가 시간이 지남에 따라 영점(0)에서 양(+) 방향으로 드리프트되는 현상에 의해 발생하는 것으로확인되었습니다. 두 센서 간 압력 차이가 7 mmHg를 초과하면 UHI-4는 E03 오류를 발생시키며, 전면 패널이 꺼지고 가스 주입이 중단됩니다. 2019년 10월 이후 총 324건의 전면 패널 블랙아웃 불만이 보고되었으며, 이 중 2건은 중대한 부상으로 규제기관에 보고되었습니다. 사망 사례는 보고되지 않았습니다. - Olympus는 모든 기존 고객에게 전면 패널 꺼짐 문제, 현재 사용 설명서(IFU) 기반 위험 완화 조치, 그리고 센서 드리프트를 리셋하기 위한 압력 센서 오프셋 조정의 필요성을 통지합니다. 올림푸스는 조정 절차 일정을 잡기 위해 기존 고객에게 연락할 것입니다.
회수구분 영업자
회수방법 회수대상 제품 확인 후 압력 센서 Offset 조정 수행
소비자가 취해야 하는 행동 회수대상 제품 확인 후 압력 센서 Offset 조정 수행
회수 의무자 (06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시티타워 원) / (010-5770-1401)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    538
    재고량
    35
    회수대상량
    538
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    기복기 수인15-1040호 538 해당사항 없음.
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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