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회수대상 의료기기

비디오 연성 십이지장경

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 올림푸스한국(주) (제 169 호)
품목명 비디오 연성 십이지장경
보고일 2026-06-12
회수진행 여부 진행중
비디오 연성 십이지장경에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 올림푸스한국(주) (이하 '당사')은 일회용선단커버(모델명: MAJ-2315) 제품과 관련된 현장 시정 조치(Field Corrective Action, 이하 'FCA') 를 안내드리고자 합니다. 본 제품은 십이지장경 모델 TJF-Q290V의 선단부에 노출된 기계적 구성품을 덮도록 설계된 일회용 탈착식 캡입니다. 올림푸스는 사용 중 일회용선단커버가 십이지장경에서 예기치 않게 분리되었다는 불만을 접수한 후, 일회용선단커버에 대한 조사를 수행하였습니다. 지난 12개월 동안 올림푸스는 MAJ-2315 일회용선단부커버가 환자 체내 또는 체외에서 떨어졌다는 불만 96건을 접수하였습니다. 이중 36건은 이물질 회수 및/또는 추가 치료가 필요했던 중대한 손상으로 간주되는 사건이었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 올림푸스는 일회용선단커버가 내시경에 잘못 장착될 가능성을 줄이기 위한 새로운 부착 도구가 포함된 새 설계의 일회용선단커버(MAJ-2315)를 개발하였습니다. 이에 따라 당사는 이전 설계 제품을 회수하고, 새 설계 제품으로 교체 제공하고자 합니다.
회수구분 영업자
회수방법 고객 재고 확인 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동 보유하고 있는 재고를 확인하여 회수대상 제품이 있을 경우 당사로 반환한다. 당사 담당자에게 연락하여 제품 회수를 요청할 수 있다.
회수 의무자 (06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시티타워 원) / (010-5770-0862)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    3,098
    재고량
    102
    회수대상량
    3,098
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    비디오 연성 십이지장경 수인21-4268호 3,098 해당사항 없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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