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회수대상 의료기기

인공 신장기용 혈액회로

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) (주)프레제니우스메디칼케어코리아 (제 501 호)
품목명 인공 신장기용 혈액회로
보고일 2026-06-10
회수진행 여부 진행중
인공 신장기용 혈액회로에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 해당 제품(로트번호: H5UA172)의 내부 포장 공간에서 금속성 이물(가위)이 혼입된 결함이 확인됨. 고객으로부터 해당 로트 제품 1건에서 이물이 발견되었다는 불만이 접수되었으며, 조사 결과 외부 포장 손상 없이 내부 포장 상태에서 이물이 확인됨에 따라 제조공정 중 혼입 가능성을 배제할 수 없는 것으로 판단됨. 동일 로트에 대한 제조기록 및 공정 이력을 검토한 결과, 동일 조건에서 생산된 제품에서의 잠재적 혼입 가능성을 완전히 배제할 수 없어 해당 로트 전체를 회수 대상으로 결정함. 해당 이물은 제품 사용 과정에서 환자 또는 사용자에게 물리적 손상(절상 등)을 유발할 수 있으며, 의료행위 중 예기치 않은 위해를 초래할 가능성이 있음. 현재까지 추가적인 이상 사례는 보고되지 않았으며, 제조원에서는 원인 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치)를 진행 중이며 향후 제조공정 관리 및 작업환경 통제를 강화하여 재발 방지 조치를 시행할 예정임.
회수구분 영업자
회수방법 해당 로트 제품 전량(6,480개)에 대해 즉시 출하 및 판매를 중지함. 창고 보관 중인 제품(5,040개)은 전량 격리 조치 후 출고를 금지하며, 이미 유통된 제품(1,440개)에 대해서는 거래처에 공문, 유선 연락을 통해 회수 사실을 통보하고 신속히 수거를 진행함. 회수 대상 제품은 물류를 통해 전량 회수하며 (이미 사용분 제외), 회수 진행 현황은 지속적으로 모니터링함. 미회수 거래처에 대해서는 담당자 직접방문 및 유선 연락을 통해 회수를 독려함. 회수 완료 제품 및 창고 격리 제품은 전량 폐기 처리하며 관련 기록을 유지함.
소비자가 취해야 하는 행동 자발적 회수계획 안내에 따른 적극적인 수거조치
회수 의무자 (07320)서울특별시 영등포구 여의대로 24 , 14층 , 4층(여의도동, 에프케이아이타워) / (02-2146-8858 (010-9496-3362))
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    6,480
    재고량
    5040
    회수대상량
    6,480
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    인공 신장기용 혈액회로 수인08-1071호 6,480 제조일로부터 2년
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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