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회수대상 의료기기

심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
보고일 2026-06-15
회수진행 여부 진행중
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 폐기 조치입니다. Siemens Healthineers는 고객 불만 조사 결과, Dimension System에서 Dimension Tacrolimus(TAC) 특정 로트 번호 (FA6254, FA6260, FA6286) 사용 시 품질관리(QC) 및 환자 검체 결과에 양의 편향 (positive bias, 실제보다 높게 측정되는 현상) 이 발생할 가능성이 있음을 확인하였습니다. 내부 조사 결과, 사용설명서(Instructions for Use, IFU)에 명시된 ‘개봉 후 웰 안정성(open well stability): 48시간’이 낮은 analyte 농도에서는 충족되지 않을 수 있음이 확인되었습니다. 극단적인 경우, 수화 후(post-hydration) 48시간 시점에서 3.5 ng/mL [4.6 nmol/L] 농도에서 최대 59%의 양의 편향(positive bias, 실제보다 높게 측정되는 현상) 이 관찰되었습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 인수하여 폐기
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    416
    재고량
    0
    회수대상량
    416
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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