안전한 의료기기 > 회수대상 의료기기

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	O-arm O2 Imaging System의 검출기 패널 펌웨어 이상으로 인해 영상 아티팩트가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 본 문제는 2D 및 3D 영상 모두에서 아티팩트로 나타날 수 있으며, 시스템의 전원을 껐다가 다시 켜는 방식(재부팅)을 통해 해소될 수 있습니다. 2D 영상에서 아티팩트가 발생한 상태에서 시스템을 재부팅하지 않고 3D 스캔을 진행할 경우 해당 아티팩트가 3D 영상에도 지속적으로 나타날 수 있습니다. Medtronic 담당자의 펌웨어 업데이트를 위한 서비스 방문 전까지는 시스템을 계속 사용하셔도 됩니다. 본 문제는 간헐적으로 발생하며 나타나지 않을 수도 있습니다. 발생 시, 시스템 전원을 껐다가 다시 켜는 것(재부팅)으로 해소할 수 있습니다.
회수구분	영업자
회수방법	관련 의료기기 취급자에 방문하여 안내문 전달 및 관련 제품 펌웨어 업그레이드
소비자가 취해야 하는 행동	제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자	(06181)서울특별시 강남구 테헤란로 534 17층(대치동, 글라스타워) / (02-3404-3660)