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일반면역검사시약

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 지멘스헬시니어스(주) (체외 제 390 호)
품목명 일반면역검사시약
보고일 2026-06-15
회수진행 여부 진행중
일반면역검사시약에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 내부 조사 결과, Lot 번호가 78 및 79로 끝나는 Atellica IM Homocysteine Calibrator 와 ADVIA Centaur HCY Calibrator는 전체 사용기간(12개월) 동안 칼리브레이터 안정성을 유지하지는 못하는 것으로 확인되었습니다. 이러한 칼리브레이터는 시간이 경과함에 따라 Siemens 내부 표준과 비교했을 때 제조 후 약 9개월 시점에서 호모시스테인 결과가 최대 17.0%까지 양의 편향을 보이는 것으로 확인되었습니다. 해당 칼리브레이터 불안정성은 Atellica IM Analyzer, Atellica CI Analyzer, ADVIA Centaur XP System, ADVIA Centaur XPT System 및 ADVIA Centaur CP System에서 측정되는 호모시스테인 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 조사 결과, 냉동 보관(-15°C ~ -25°C, 목표 -20°C)이 칼리브레이터 안정성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 자세한 내용은 공지문을 참고해 주시기 바랍니다.
회수구분 영업자
회수방법 안내문 배포 및 교환(예방)
소비자가 취해야 하는 행동 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품
회수 의무자 (06620)서울특별시 서초구 서초대로74길 14 10층(서초동) / (010-4697-2820)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    33
    재고량
    0
    회수대상량
    33
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    일반면역검사시약 체외수인13-2387호 33 제조일로부터 12개월
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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