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자동혈구계산기

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회수 대상 의료기기의 업체명(업허가번호), 품목명, 보고일, 회수진행 여부 정보를 제공
업체명(업허가번호) 한국애보트(유) (체외 제 371 호)
품목명 자동혈구계산기
보고일 2026-05-26
회수진행 여부 진행중
자동혈구계산기에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동, 회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 Abbott는 Alinity h-series 소프트웨어 버전 5.10.1 이하에서, 이중 분포를 보이는 검체 중 작은 분포의 적혈구(RBC) 군을 가진 일부 검체에서 측정에 영향을 줄 수 있는 소프트웨어상의 제한 사항을 확인했습니다. 이중 분포를 보이는 영향을 받는 검체의 경우, 두 번째 적혈구(RBC) 집단이 제외되면서 다음을 포함한 일부 계산 파라미터가 의심스럽거나 부정확하게 산출될 수 있습니다: - 평균 적혈구 용적(MCV) 및 적혈구 분포 폭(RDW): 하나의 적혈구(RBC) 집단만 측정됨에 따라 영향을 받을 수 있습니다. - 헤마토크릿(HCT) 및 평균 적혈구 혈색소 농도(MCHC): MCV에 의존하는 파생 파라미터로서 영향을 받을 수 있습니다. - 본 문제로 인해 적혈구(RBC) 결과 및 기타 파라미터 결과에는 영향이 없습니다. 이중 분포 검체는 수혈을 받은 환자, 에리트로포이에틴(EPO) 치료를 받은 환자, 철결핍 회복 과정, 거대적아구증 회복 과정, 파편적혈구를 동반한 용혈성 빈혈, 또는 적혈구 형성이상(dyserythropoiesis)에 따른 적혈구 이형성을 동반한 골수형성이상증후군 환자에서 발생할 수 있습니다. 적혈구(RBC) 이중 분포를 보이는 검체는 해당 플래그가 활성화된 경우 RBC 비대칭(ASYM) 플래그로 표시될 수 있으며, 이러한 결과 영향은 전체 검체 백만 건당 1건 미만의 매우 낮은 빈도로 발생하는 것으로 확인되었습니다. 본 문제를 해결하기 위해 Alinity hq의 새로운 소프트웨어 버전이 출시될 예정입니다. 귀 검사실 Abbott 담당자가 필수 업그레이드 일정을 잡기 위해 연락드릴 것입니다.
회수구분 영업자
회수방법 제품 허가 변경이 완료된 이후, 자사 직원이 방문하여 소프트웨어 업데이트
소비자가 취해야 하는 행동 소프트웨어 업데이트가 완료되기 전 까지, 자사 직원이 전달드릴 해외제조원 제품 시정 안내문에 기재된 필수 조치를 따라주십시오.
회수 의무자 (06182)서울특별시 강남구 영동대로 421 7층 (대치동,삼탄빌딩) / (031-428-6518)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    9
    재고량
    0
    회수대상량
    9
    회수량
    진행중
  • 제품목록

    총 1건
    제품목록 - 제품명, 품목허가(인증)번호, 회수대상량, 사용(유효)기한 순으로 제품 정보를 제공
    제품명 품목허가(인증)번호 회수대상량 사용(유효)기한
    자동혈구계산기 체외수신17-2572호 9 해당없음
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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