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회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도	「의료기기법」 시행규칙 ( 제52조제2항제1호 제52조제2항제2호 제52조제2항제3호)의 의료기기
회수사유	Olympus는 High Flow Insufflation Unit 모델 UHI-3 의 소프트웨어 알고리즘에 과압(overpressure) 사례로 이어질 수 있는 잠재적 문제를 해결하기 위한 시정이 필요하다고 판단하였습니다. 이러한 사례는 환자 시술 중 UHI-3 를 사용 시 복강에 가스가 과도하게 주입(over insufflation)되면서 발생할 수 있습니다. 이는 장치가 경보 또는 기타 알림 기능을 수행하지 않거나, 설정된 압력까지 과도한 가스 주입을 해소하지 못하는 경우도 포함됩니다. 현재 시정 조치 방안이 존재하지 않기 때문에, Olympus는 해당 제품을 시장에서 회수하기로 결정하였습니다.
회수구분	영업자
회수방법	고객 보유 제품 확인 후 제품 회수
소비자가 취해야 하는 행동	고객 보유 제품 확인 후, 제품 사용 중단 및 반환 요청
회수 의무자	(06655)서울특별시 서초구 서초대로38길 12 마제스타시티3층(서초동, 마제스타시티타워 원) / (010-5770-1401)