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거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치

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업체명(업허가번호) (주)필립스코리아 (제 1246 호)
품목명 거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치
보고일 2025-12-19
회수진행 여부 진행중
거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치에 대한 제품 사진
회수 대상 의료기기의 위해성정도, 회수사유, 회수구분, 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동,회수 의무자의 정보를 제공
위해성정도 「의료기기법」 시행규칙
(   )의 의료기기
회수사유 필립스는 일부 Allura Xper 및 Allura CV20 시스템은 평판 검출기의 온도를 제어하기 위해 Laird 냉각 장치를 사용합니다. 이 냉각 장치는 기술실 내 시스템 캐비닛에 들어 있습니다. 일부 Allura Xper 및 Allura CV20 시스템에서 냉각 장치 아래에 드립 트레이(drip tray)가 없을 수 있다는 것을 확인했습니다. 이 구성 요소는 누출 가능성이 있는 냉각 액체가 전기 구성 요소와 접촉하는 것을 방지하기 위한 것입니다. 해당 구성 요소가 설치되지 않은 경우, 냉각 액체가 전기 부품과 접촉할 가능성이 있습니다. 이로 인해 전기 단락이 발생할 수 있으며, 이는 시스템 퓨즈(system fuses)를 작동시켜 시스템 정지로 이어질 수 있습니다. 전기 단락(electrical short-circuits)은 절연재(insulating materials) 내 온도를 높이며, 이로 인해 연기가 발생할 수 있습니다. 심한 경우에는 단열재의 열화로 인해 불꽃이 발생하여, 가연성 냉각 액체와 고온이 결합되어 화재로 이어질 수 있습니다.
회수구분 영업자
회수방법 엔지니어 방문
소비자가 취해야 하는 행동 - 영향받는 시스템은 사용 설명서(IFU)에 따라 계속 사용할 수 있습니다. - 본 고객안내문을 모든 사용자에게 전달하여 해당 문제를 인지할 수 있도록 하십시오. 필립스에서 시스템을 조사하고 필요한 경우, 귀사의 시스템을 교정할 때까지 본 고객안내문을 시스템 문서와 함께 보관해 주십시오. - 시술 중 문제가 발생할 경우 상황을 관리할 수 있도록 적용되는 모든 진단, 중재적 수술 및 최소 침습 수술 전에 응급 프로토콜을 수립하십시오. - 기술실의 R- cabinet에서 타는 냄새, 연기 또는 화재 발생이 감지되면 즉시 시스템의 주 전원(main power)을 차단하십시오. 시스템을 더 이상 조작하거나 사용하지 마십시오. 해당 기관의 비상 절차를 따르십시오.
회수 의무자 (04637)서울특별시 중구 소월로2길 30 (남대문로5가) / (010-4475-9907)
  • 회수량 등
    생산(수입)량
    4
    재고량
    0
    회수대상량
    4
    회수량
    진행중
  • 모델목록

    총 건
    모델목록 - 모델명, 제조일자, 제조번호, 회수대상량 순으로 모델 정보를 제공
    모델명 제조일자 제조번호 회수대상량
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