| 업체명(업허가번호) | 유한회사 쿡메디칼코리아 (제 1486 호) |
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| 품목명 | 카테터삽입기 |
| 보고일 | 2025-11-26 |
| 회수진행 여부 | 진행중 |
| 위해성정도 |
「의료기기법」 시행규칙
(
)의 의료기기
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| 회수사유 | 해당 기기 로트에서 공급된 제품이 규격을 벗어나 제조되었을 가능성을 확인했습니다. 영향을 받은 제품은 잘못된 길이로 절단되었거나, 올바르게 다듬어지지 않았으며, 적절히 검사되지 않았을 수 있습니다. 이 문제는 제조 공정 관찰 중 내부적으로 확인되었으며, 작업자가 정해진 절차에서 벗어나 작업한 것이 발견되었습니다. 문제가 확인되기 이전에 해당 작업자가 제조한 모든 제품이 이번 회수 범위에 포함됩니다. |
| 회수구분 | 영업자 |
| 회수방법 | |
| 소비자가 취해야 하는 행동 | 즉시 재고를 확인하여 영향을 받은 제품이 있는지 확인하고, 사용되지 않은 영향을 받은 제품은 격리하십시오. 영향을 받은 제품의 추가 유통 및 사용을 즉시 중단하십시오. |
| 회수 의무자 | (07797)서울특별시 강서구 마곡중앙로 143 , A동 2층(마곡동, 르웨스트시티) / ( - ) |
생산(수입)량 98 |
재고량 78 |
회수대상량 20 |
회수량 진행중 |
총 2건
| 제품명 | 품목허가(인증)번호 | 회수대상량 | 사용(유효)기한 |
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| 카테터삽입기 | 수인08-154호 | 2 | 3년 |
| 지혈밸브부착카테터삽입기 | 수인23-4644호 | 18 | 36 |
총 건
| 모델명 | 제조일자 | 제조번호 | 회수대상량 |
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